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我自主研发抗艾药物或为世界首个长效注射抗艾药

我自主研发抗艾药物即将上市

或为世界首个长效注射抗艾药

科技日报北京12月1日电 (记者李颖)1日,记者从首都医科大学附属北京佑安医院获悉,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心专家组近期来到该院,对新一代抗艾滋病药物——艾博卫泰进行药物临床试验数据审查,标志着我国自主研发的抗艾滋病药物进入上市前的最后冲刺阶段,并有望成为世界首个长效注射抗艾药。

该药临床试验的主要负责人、佑安医院感染中心主任吴昊教授介绍,艾博卫泰是第一个以有效治疗中国患者为目标的抗艾新药。与目前艾滋病治疗主要采取口服给药的方式不同,其创新性采取注射给药的方式,且具有两个鲜明特点:一是每周给药一次的长效,二是对耐药病毒的有效。从有效性和安全性来看,艾博卫泰比发达国家普遍采用的二线药物的疗效还好,毒副作用小,特别是对肾的损害大为减轻,并且将病人每天服药改变为每周1次注射,这将是世界抗艾药物研发领域的重大突破。

在临床试验中,佑安医院的科研团队将208例一线药物治疗失败的艾滋病感染者分两组进行多中心随机临床试验,对照组采用世界卫生组织标准二线治疗方案,治疗48周。中期数据总结显示,一个主要和三个次要试验终点指标全部提前达到预期,其中80.4%试验组患者血液病毒被抑制到低于检测灵敏度(50拷贝/毫升),而对照组仅有66.0%患者达到这个主要药效目标。试验组另外三项疗效指标,包括有效治疗百分比、病毒浓度绝对值下降幅度以及免疫力提高也全部达到。

佑安医院国家药物临床试验机构办公室主任王美霞介绍,该药不论是在健康受试者、艾滋病病毒感染者中单独给药,还是与某些一线抗病毒药联合使用,都是安全耐受的,且在艾滋病病毒感染者中确实看到了降低病毒载量和提高CD4+T细胞水平的现象。

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